GB 12259-1990
废止
YY/T 0678-2008
现行
行业标准-医药
YY/T 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全
YY/T 0678-2008 Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
基本信息
标准编号:
YY/T 0678-2008
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗设备通用要求
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2008-10-17
实施日期:
2010-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
页数:
16 页
适用范围
本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。
本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳汤姆逊效应原理，在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温，用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。
医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的，本标准的要求适用于这些附件。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
孙瑜、杜堃、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉
引用标准
采用标准
ASTM F 882-1984[Reapproved 2002]