GB 12264-1990
被代替
YY/T 2007-2026
即将实施
行业标准-医药
YY/T 2007-2026 心血管植入器械 栓塞微球
YY/T 2007-2026 Cardiovascular Implantable Device with Embolic Microsphere。
基本信息
标准编号:
YY/T 2007-2026
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2026-03-09
实施日期:
2027-03-01
发布单位/组织:
国家药监局
适用范围
本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。
研制信息
起草单位:
起草人: