GB 12264-1990
被代替
YY/T 2007-2026
即将实施
行业标准-医药
YY/T 2007-2026 心血管植入器械 栓塞微球
YY/T 2007-2026 Cardiovascular implants—Embolic microspheres
价格:
$ 31.00
基本信息
标准编号:
YY/T 2007-2026
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2026-03-09
实施日期:
2027-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。
本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。
本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、上海汇禾医疗科技股份有限公司、科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、迈得诺意医疗科技集团有限公司、环心医疗科技(苏州)有限公司
起草人:
缪辉、王翔宇、张旺、王鹏、张雪非、车海波、杨匆聪、王书晗、李培尚、李玲