GB/T 12715-1991
废止
GB/T 43731-2024
现行
国家标准
GB/T 43731-2024 生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求
GB/T 43731-2024 General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks
基本信息
标准编号:
GB/T 43731-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
基础标准与通用方法
国际标准分类名称:
生物学、植物学、动物学
发布日期:
2024-03-15
实施日期:
2024-03-15
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC 559)
页数:
20 页
适用范围
本文件规定了生物样本库处理方法的确认和验证要求，以确保生物样本库使用满足要求的经确认和/或验证的方法处理生物样本。
本文件适用于生物样本处理方法的实施和确认。
本文件涵盖了所有生物样本生产方法的确认和验证。
本文件不适用于食品/饲料生产用途的生物样本、进行食品/饲料分析的实验室和/或治疗用途的生物样本。
本文件不涉及标准物质/标准样品的生产。
研制信息
起草单位:
上海芯超生物科技有限公司、广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)、上海生物芯片有限公司、复旦大学、中国医学科学院北京协和医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、上海交通大学医学院附属新华医院、中国合格评定国家认可中心、中国疾病预防控制中心、中国人民解放军总医院、吉林大学中日联谊医院、浙江省肿瘤医院、中国检验检疫科学研究院、上海国际人类表型组研究院、重庆市儿童医院、中国科学技术大学附属第一医院
起草人:
郜恒骏、陈曲波、张小燕、杨亚军、郭丹、林爱芬、康晓楠、张允、李卡、孙孟红、郑小辉、王伟业、李军燕、魏强、赵秀梅、丛宪玲、郑智国、卢行安、郭云峰、赵耀、叶庆、杜莉利、张立、颜卫华
引用标准
ISO 20387:2018
采用标准
ISO 21899:2020