GB 4505-1984
废止
YY 0592-2016
现行
行业标准-医药
YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
YY 0592-2016 High intensity focused ultrasound therapy system
基本信息
标准编号:
YY 0592-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用超声、激光、高频仪器设备
国际标准分类名称:
射线照相设备
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2018-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)
页数:
13 页
适用范围
本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统(以下简称HIFU治疗系统)。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、重庆海扶医疗科技股份有限公司、无锡海鹰电子医疗系统有限公司
起草人:
蒋时霖、叶方伟、王国英、李涛
替代以下标准
引用标准
GB/T 3947-1996 声学名词术语
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB/T 19890-2005 声学 高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量
YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志