GB 6264-1986
废止
T/CNPHARS 0001-2025
现行
团体标准
T/CNPHARS 0001-2025 群体药动学药效学分析标准操作规范
T/CNPHARS 0001-2025 Standard operation procedure for population pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CNPHARS 0001-2025
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
生物制品与血液制品
国际标准分类名称:
药物
发布日期:
2025-08-14
实施日期:
2025-08-15
归口单位:
中国药理学会
适用范围
适用于新药研发和临床用药决策的过程中的群体药动学-药效学分析 本团体标准针对群体药动学-药效学分析中的主要环节，包括分析前的准备、基础模型、最终模型、模型评价、模型应用、分析报告、质量控制、风险管理和伦理等方面的操作流程和技术要求进行指导和规范，确保分析全过程的准确、可靠和可追溯，并促进其合理开展与应用
研制信息
起草单位:
上海交通大学医学院附属胸科医院、长春金赛药业有限责任公司、葛兰素史克（上海）医药研发有限公司、强生（中国）投资有限公司、上海中医药大学、北京协和医院、复旦大学附属华山医院、上海强世信息科技有限公司、亘喜生物科技（上海）有限公司、海瑞宁康生物医药、北京大学药学院、北京大学第三医院、皖南医学院弋矶山医院、北京大学人民医院、山东大学、中南大学、复旦大学药学院、苏州大学附属第一医院、牛津大学纳菲尔德医学部热带疾病和全球健康中心、美国加州大学旧金山分校
起草人:
焦正、丁俊杰、马广立、周绚、李禄金、王鲲、李良、任宇鹏、郑青山、胡蓓、张菁、谢海棠、周田彦、刘东阳、赵维、阳国平、方翼、相小强、陈锐、赵亮、王亚宁、刘昭前、缪丽燕