GB/T 13339-1991
废止
YY/T 0869.1-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 0869.1-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码
YY/T 0869.1-2016 Medical devices—Hierarchical coding structure for adverse events—Part 1:Event-type codes
基本信息
标准编号:
YY/T 0869.1-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
页数:
16 页
适用范围
YY/T 0869的本部分规定了描述与医疗器械有关的不良事件的分级编码结构的要求。本编码预期由医疗器械使用者、制造商、监管机构、医疗机构和其他组织使用。编码可能被用于对与死亡或严重伤害无关的事件进行编码，或对可能导致死亡或严重伤害的故障进行编码。
本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。
研制信息
起草单位:
北京国医械华光认证有限公司
起草人:
米兰英、郑一菡、陈志刚
同系列标准
替代以下标准
采用标准
ISO/TS 19218-1:2011