GB/T 3533.1-1983
被代替
YY/T 1473-2016
被代替
行业标准-医药
YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
YY/T 1473-2016 Guide to the development and inclusion of safety aspects in Standards for medical devices
基本信息
标准编号:
YY/T 1473-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
标准化总则
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
页数:
21 页
适用范围
本标准为标准编写者就如何在医疗器械安全标准的制定中包含安全要求提供了指南, 医疗器械安全标准预期使用ISO 14971中建立的风险管理框架。本指南包括了与安全相关的性能和可用性，拓展了ISO/IEC Guide 51中已开发的概念。
本标准预期与ISO/IEC Guide 51和ISO 14971共同使用。
研制信息
起草单位:
北京国医械华光认证有限公司
起草人:
米兰英、郑一菡、陈志刚
被以下标准替代
采用标准
ISO/IEC Guide 63:2012
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废止