T/CAV 001-2023 疫苗临床前研究名词术语

适用范围

主要技术内容:1、梳理总结疫苗种类、免疫学基础相关术语、药学研究相关术语和非临床试验研究等疫苗临床前研究相关名词术语，构建疫苗临床前研究名词术语分类框架。2、检索国内外相关文献、法律法规及其他资料，对比、总结和完善疫苗临床前研究名词术语及其定义，拟定疫苗临床前研究术语标准。3、讨论、修订，最终形成疫苗临床前研究相关名词术语标准。本文件规定了我国疫苗临床前研究名词术语，并给出了定义和解释，共包括54个疫苗临床前研究术语。包括9个疫苗种类相关术语（灭活疫苗、减毒活疫苗、重组载体疫苗、亚单位疫苗、重组蛋白疫苗、脱氧核糖核酸疫苗、信使核糖核酸疫苗、联合疫苗、结合疫苗）；18个免疫学基础相关术语（基础免疫、加强免疫、序贯免疫、固有免疫、适应性免疫、体液免疫、细胞免疫、黏膜免疫、抗原、免疫原性、抗原性、抗体、中和抗体、抗体依赖增强、抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用、补体依赖的细胞毒作用、细胞因子、干扰素）；13个药学相关名词术语（原料、辅料、菌（毒）种、细胞种子、原始细胞库、主细胞库、工作细胞库、佐剂、核酸递送系统、病毒样颗粒、半成品、成品、批）；14个非临床研究相关术语（药效研究、半数致死量、毒理研究、遗传毒性、生殖毒性、长期毒性、致瘤性、排毒研究、实验动物、动物实验、动物福利、实验动物伦理、人道终点、接种）

研制信息

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