T/CXDYJ 0003-2023 抗氧化微量营养素预混料的微囊化纳米制剂生产技术规程

适用范围

范围:本文件规定了抗氧化微量营养素预混料的微囊化纳米制剂生产中生产环境和设备要求、制剂的组成及要求、生产技术流程、质量检测、储运、生产记录等内容。 本文件适用于老年食品的抗氧化微量营养素预混料的微囊化纳米制剂（以下简称“制剂”）的生产; 主要技术内容:生产技术流程：1、溶解将姜黄素、大豆异黄酮混合、少量的大豆卵磷脂和食品级乙醇加入到带搅拌功能的配料罐中，持续搅拌5?min以上，直至原料完全溶解分散，脱除乙醇后得到姜黄素、大豆异黄酮和大豆卵磷脂复合物。将氨基葡萄糖、左旋肉碱、花色苷、原花青素溶于纯化水中，按表1中的质量分数，在室温下按1∶5至1∶10的比例制成水溶液。将植物甾醇、叶黄素、番茄红素溶于菜籽油（浸出一级）中，溶解温度40?℃～50?℃，溶解比例0.4%～1.3%。2、首次高压均质将6.2.1～6.2.3得到的混合物、大豆卵磷脂、以及山梨糖醇加入到高压均质机中，用纯化水补足至100%，通入氮气，氮气的流速为1?L/min，在5?MPa压力下进行均质，均质的温度为30?℃，时间为20?min，得到均质液。3、再次高压均质将6.3制成的均质液再次置于高压均质设备中，通入氮气，氮气的流速为1?L/min，在100?MPa压力下纳米化处理7次后，制成脂质体液体；其中，所述脂质体的粒径为300?nm～500?nm；活性成分包封率（见本文件附录B）大于重量的65%。4、三次高压均质向6.4中制成的脂质体制剂中加入符合表1规定的麦芽糊精、浓缩乳清蛋白，再次高压均质。5、真空喷雾干燥将6.5制成的脂质体制剂，采用真空喷雾干燥技术处理，粉碎制成粉末状的微量营养素预混料（可用于老年配方食品）的微囊化纳米制剂。6、包装将6.6制成的制剂应在内包装间洁净环境下使用铝箔袋包装，包装条件应满足以下要求：a)包装袋材料应符合GB/T 28118的规定；b)纸箱包装应符合GB/T 6543的规定；c)标签和标志应符合GB 7718和GB 28050的规定。7、安全控制生产过程的食品安全控制应符合GB 14881的规定

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