DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1956-2025
现行
行业标准-医药
YY/T 1956-2025 体外诊断试剂临床试验 术语和定义
YY/T 1956-2025 Clinical investigation of in vitro diagnostic reagents—Terms and definitions
基本信息
标准编号:
YY/T 1956-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2025-02-26
实施日期:
2026-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
页数:
16 页
适用范围
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
研制信息
起草单位:
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人:
吕允凤、何静云、李冉