GB 12264-1990
被代替
YY 0459-2025
即将实施
行业标准-医药
YY 0459-2025 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥
YY 0459-2025 Implants for surgery—Acrylic resin cements
基本信息
标准编号:
YY 0459-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2025-02-26
实施日期:
2028-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
24 页
适用范围
本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。
本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。
所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。
注： 其他非人工关节置换用骨水泥，参考使用本文件。
研制信息
替代以下标准
采用标准
ISO 5833:2002