GB/T 16886.11-1997
被代替
T/GDPHA 002-2025
现行
团体标准
T/GDPHA 002-2025 医用电子直线加速器不良事件报告规范
T/GDPHA 002-2025 Specification for reporting of adverse events related to medical linear accelerators
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/GDPHA 002-2025
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2025-05-26
实施日期:
2025-05-26
归口单位:
广东省医院协会
适用范围
范围:本文件规定了医用电子直线加速器不良事件的报告范围、类型、方式和时限，给出了医用电子直线加速器不良事件报告表。 本文件适用于通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成的医用电子直线加速器持有人、经营企业和使用单位等组织开展医用电子直线加速器不良事件监测。 本文件提及的医用电子直线加速器在《医疗器械分类目录》（2017年）中的分类代码为05-01-01。 本文件不适用于非医用电子直线加速器的不良事件。 本文件是在现行法规及当前技术认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整; 主要技术内容:根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，基于国家不良事件监测信息系统及广东省医疗器械不良事件重点监测信息系统建立数据集，分析医用电子直线加速器的不良事件报告，通过专家组讨论后制定医用电子直线加速器个例不良事件的上报标准
研制信息
起草单位:
广东省药品不良反应监测中心、广东省医院协会、广东省第二人民医院、广州医科大学附属肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、广州医科大学附属第五医院、医科达（北京）医疗器械有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司
起草人:
张博涵、邓力、彭涛、张书旭、洪文松、傅渊锋、吴书裕、黄晓延、丁轶、杜莎莎、欧阳斌、袁玲、韩冬阁、赵秋云、夏熹微
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