GB/T 12715-1991
废止
DB32/T 3544-2019
现行
江苏省地方标准
DB32/T 3544-2019 临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范
DB32/T 3544-2019 Quality control management specifications for clinical-grade human tissue-derived mesenchymal stem cells
价格:
$ 42
基本信息
标准编号:
DB32/T 3544-2019
标准类型:
地方标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
基础标准与通用方法
国际标准分类名称:
生物学、植物学、动物学
发布日期:
2019-02-28
实施日期:
2019-03-30
发布单位/组织:
江苏省市场监督管理局
归口单位:
江苏省卫生标准化技术委员会
页数:
20 页
适用范围
本标准规定了临床级人体组织来源间充质干细胞制备的基本要求、操作规范和质量控制。本标准适用于临床级人体组织来源间充质干细胞的样本采集、制备、冻存、复苏与质量控制。
研制信息
起草单位:
苏州大学附属第一医院、中国科学院上海营养与健康研究院、常州市第一人民医院、南京市鼓楼医院、无锡市第三人民医院
起草人:
时玉舫、侯健全、王莹、陈晓栋、陈永井、蒋敬庭、孙凌云、吕国忠
引用标准
GB 3095-1996 环境空气质量标准
GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范(附条文说明)
T11/CSSCR 001-2017
实验室生物安全手册(WHO第三版)
中华人民共和国药典三部(2015年版)
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
中国药品检验标准操作规程(2010年版)
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)(国卫办科教发〔2015〕46号)
GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范(附条文说明)
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范(附条文说明)