GB 6264-1986
废止
T/FDSA 0058-2024
现行
团体标准
T/FDSA 0058-2024 mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测 ELISA法
T/FDSA 0058-2024 mRNA vaccine and drug quantification of dsRNA impurity using ELISA method
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/FDSA 0058-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
药物
发布日期:
2024-11-15
实施日期:
2024-12-15
归口单位:
中国食品药品企业质量安全促进会
适用范围
主要技术内容:本文件规范了mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质检测ELISA法的原理、标准品及抗体对选择、试剂材料、ELISA方法学验证、ELISA检测流程和数据分析。本文件适用于基于ELISA方法开展mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质的测定
研制信息
起草单位:
武汉瀚海新酶生物科技有限公司、国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、上海交通大学、海南医科大学、中生复诺健生物科技（上海）有限公司、国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、武汉大学、温州医科大学、北京大学肿瘤医院、清华大学、硅羿科技（上海）有限公司、江苏申基生物科技有限公司、深圳源兴基因技术有限公司、苏州艾博生物科技有限公司、北京引正基因科技有限公司、楷拓生物科技（苏州）有限公司、成都威斯津生物医药科技有限公司、成都华任康生物科技有限公司、惠正奇医药（广州）有限公司、固安鼎泰海规生物科技有限公司、广州正达医药科技有限公司、深圳深信生物科技有限公司
起草人:
杨广宇、陆家海、耿玉杰、李梁、叶宇翔、秦伟彤、梁文娟、洪丽娟、张荣光、谢震、唐雪明、李星、胡汉昆、李祥、李婷、平耀东、竺添、武飞飞、刘兰、黄东明、肖潇、黄磊、缪佳颖、高尚、沈明云、宋卫卫、顾文艺、李文华、刘珍秀