GB/T 13339-1991
废止
T/SHPPA 002-2020
现行
团体标准
T/SHPPA 002-2020 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求
T/SHPPA 002-2020 Narrow therapeutic index drug quality evaluation and standard development generic technical requirements
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHPPA 002-2020
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医药、卫生、劳动保护
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2020-05-20
实施日期:
2020-07-01
归口单位:
上海医药行业协会
适用范围
范围:本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订; 主要技术内容:本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定
研制信息
起草单位:
上海医药行业协会、上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲（杭州）制药有限公司
起草人:
陈桂良、张景辰、陈莉莉、刘朋、陈志东、王子涛、阮克萍、林毅楠、黄一帆、夷征宇、肇晖、吴耀卫、朱蓓芬