DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 21919-2022
现行
国家标准
GB/T 21919-2022 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求
GB/T 21919-2022 Laboratory medicine—Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures
基本信息
标准编号:
GB/T 21919-2022
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2022-10-12
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
11 页
适用范围
本文件规定了医学校准实验室运行参考测量程序的能力要求。本文件以GB/T 27025-2019的要求为规范性参考，列出了校准实验室充分执行任务的附加要求。本文件与GB/T 27025-2019条款的关系总结于附录A中。本文件不包括以名义标度或序数标度报告结果的特性的测量。本文件不适用于医学实验室。注： ISO 15189规定了医学实验室的要求。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国合格评定国家认可中心、国家卫生健康委临床检验中心、上海市临床检验中心、北京金域医学检验实验室有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司
起草人:
康娟、胡冬梅、彭明婷、居漪、陈宝荣、石孝勇、刘春龙
替代以下标准
引用标准
GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求
ISO/IEC Guide 98-3
ISO/IEC Guide 99
ISO 15193
ISO 15194
ISO 17511
ISO 18153
采用标准
ISO 15195:2018