GB 3232-1982
废止
T/CGCPU 013-2020
现行
团体标准
T/CGCPU 013-2020 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑
T/CGCPU 013-2020 Ethical considerations for managing pain in clinical trials
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CGCPU 013-2020
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2020-12-28
实施日期:
2020-12-29
归口单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
范围:本标准阐述临床试验中疼痛的主要来源，对临床试验中受试者疼痛管理提出伦理一般考虑，并且通过列举临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担，提出临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施，对伦理审查时的考虑提出指导意见。 本标准适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑，也适用于研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注。 本标准中所述的疼痛泛指疼痛、不适、恐惧和痛苦，且因参加临床试验产生或者因临床试验因素加重。由于疾病本身和常规临床诊疗活动导致的疼痛不在本标准讨论范围之内; 主要技术内容:1范围2规范性引用文件3 术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1疼痛Pain3.1.2临床试验 Clinical Trial/Study3.1.3受试者 Subject/Trial Subject3.1.4弱势受试者 Vulnerable Subjects3.1.5最小风险 Minimal Risk3.1.6风险 risks3.1.7负担burden3.2 缩略语4疼痛的分类和临床试验中疼痛的主要来源4.1 疼痛的分类4.2 临床试验中疼痛的主要来源5临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑6 临床试验中一些侵入性试验操作引起受试者疼痛等负担的伦理考虑6.1 临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担6.2 临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施6.3 伦理审查时考量附 录 A（资料性附录）一些侵入性试验操作的风险和负担举例附 录 B（资料性附录）常见临床试验操作的风险等级参考文献
研制信息
起草单位:
首都医科大学附属北京中医医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、中关村玖泰药物临床试验联盟、中国医学科学院血液学研究所血液病医院、解放军总医院暨全军老年医学研究所、首都医科大学附属北京儿童医院、北京积水潭医院、中国人民解放军军事医学科学院、温州医科大学附属第二医院、首都医科大学附属北京佑安医院、西斯比亚（北京）医药技术研究有限责任公司
起草人:
程金莲、谭刚、赵秀丽、王小宁、朱雪琦、肖爽、刘巧、曹彩、王少华、刘利军、王晓玲、丁倩、哈鹏程、曹诗琴、李挺、陈志刚、李思成、王美霞