GB 3232-1982
废止
T/CGCPU 004-2019
现行
团体标准
T/CGCPU 004-2019 伦理委员会审查能力评估标准
T/CGCPU 004-2019 Ethical Review Committee Review Capability Assessment Criteria
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CGCPU 004-2019
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
工业与民用建筑工程
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2019-07-11
实施日期:
2019-08-01
归口单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
范围:伦理委员会审查能力评估标准包括伦理委员会的组织与管理、制度与标准操作规程（简称SOP）、伦理审查、资料档案管理等评估内容。 本评估标准适用于临床试验伦理委员会自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义3.1临床试验 Clinical Trial3.2伦理委员会 Institutional Review Board/IRB，Independent Ethics Committee/IEC3.3研究者 Investigator3.4受试者 Subject3.5申办者 Sponsor3.6知情同意 Informed Consent3.7知情同意书 Informed Consent Form3.8试验方案 Protocol3.9标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP3.10弱势群体 Vulnerable Persons4.伦理委员会审查能力评估标准5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分 伦理委员会的组织与管理第二部分 制度与标准操作规程第三部分 伦理审查第四部分 资料档案管理
研制信息
起草单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、首都医科大学附属北京安贞医院、中国医学科学院北京协和医院、江苏省人民医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国医学科学院血液病医院、首都医科大学附属北京同仁医院、河南省中医院
起草人:
曹彩、王少华、所伟、白桦、汪秀琴、王美霞、刘利军、郭韶洁、张洋、黄琳、武峰