GB/T 13339-1991
废止
T/SHPPA 021-2023
现行
团体标准
T/SHPPA 021-2023 CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南
T/SHPPA 021-2023 CAR-T cell therapy product and its material entry and exit management guideline
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHPPA 021-2023
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医药、卫生、劳动保护
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2023-06-10
实施日期:
2023-07-10
归口单位:
上海医药行业协会
页数:
48 页
适用范围
主要技术内容:随着先进细胞治疗技术的快速发展，以CAR-T细胞为代表的细胞治疗产品已陆续在中国和海外上市。中国生产CAR-T细胞治疗产品，并在境外销售或开展临床试验已具备一定的临床需求，CAR-T细胞治疗产品及其生产用物料进出口的需求快速增长。本文件的制定旨在确保CAR-T细胞治疗产品的安全、质量稳定和可追溯，以及研发、生产过程中的生物安全。本文件提出了CAR-T细胞治疗产品在原料采集、采购、运输、接收，以及生产、检验和使用过程中的相关要求，对CAR-T细胞治疗产品及其物料的出入境进行规范管理，促进细胞治疗产业的快速有序发展
研制信息
起草单位:
上海市生物医药科技发展中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、上海科济制药有限公司、上海医药行业协会
起草人:
李积宗、史彤、任大伟、张华、孙静、周观君、何令、沈尊毅、夷征宇、吴耀 卫、朱蓓芬、梅妮