GB 3232-1982
废止
T/CGCPU 006-2019
现行
团体标准
T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期临床试验能力评估标准
T/CGCPU 006-2019
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CGCPU 006-2019
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
工业自动化仪表与控制装置
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2019-07-11
实施日期:
2019-08-01
归口单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
范围:Ⅰ期临床试验能力评估标准包括I期临床试验研究团队，试验场所、环境及设施，仪器与试验材料，制度与标准操作规程（简称SOP），临床试验的管理和实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于Ⅰ期临床试验研究室自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1临床试验 Clinical Trial3.1.2研究者 Investigator3.1.3受试者 Subject3.1.4知情同意 Informed Consent3.1.5试验方案 Protocol3.1.6病例报告表 Case Report Form, CRF3.1.7标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP3.1.8试验用药品 Investigational Product3.1.9不良事件 Adverse Event, AE3.1.10严重不良事件 Serious Adverse Event, SAE3.1.11质量保证 Quality Assurance, QA3.1.12质量控制 Quality Control, QC3.1.13监查 Monitoring3.1.14稽查 Audit3.2 缩略语4.Ⅰ期临床试验能力评估内容5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分 I期临床试验研究团队第二部分 试验场所、环境及设施第三部分 仪器与试验材料第四部分 制度与标准操作规程第五部分 临床试验的管理和实施第六部分 质量与风险管理第七部分 记录及文件存档
研制信息
起草单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、上海市第一人民医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、蚌埠医学院第一附属医院
起草人:
曹彩、王少华、方翼、曲恒燕、丁雪鹰、郝晓花、吴伟、梁雁、陈锐、林阳、周焕