GB 3232-1982
废止
T/CGCPU 025-2022
现行
团体标准
T/CGCPU 025-2022 临床 CRO 活动指南
T/CGCPU 025-2022 Clinical CRO Activity Guideline
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CGCPU 025-2022
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2022-12-14
实施日期:
2022-12-26
归口单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
主要技术内容:前 言引 言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.2 缩略语4 评估内容4.1 临床试验方案设计4.2 临床试验机构与主要研究者筛选4.3 临床试验实施流程4.4 临床试验的监查4.5 基于风险的监查/中心化监查4.6 临床试验的稽查4.7 药物安全和药物警戒4.8 临床试验管理4.9 受试者权益保护4.10 财务管理5 评估内容细则6 评估结论判定原则附 录 A（规范性）评估内容细则附 录 B（资料性）临床CRO评估内容参 考 文 献
研制信息
起草单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京精诚通医药科技有限公司、北京友 谊医院、杭州泰格医药科技股份有限公司、北京化药科创医药科技发展有限公司、北京卓越未来国际医 药科技发展有限公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、蚌埠医学院第一附属医院、上海市中医医 院、北京元和创生科技有限公司
起草人:
武海波、曹彩、王少华、董瑞华、周焕、吴宝林、张欣、周美吟、黄海波、吕 祥、左耀辉