T/KYXZ 02-2024 粉剂类保健用品生产技术规范

适用范围

范围:本标准规定了粉剂类保健用品生产的技术和定义、技术要求、试验方法、检验规则、重要提示、包装和标识、运输及贮存、保质期的基本要求。 本标准适用于粉剂类保健用品生产; 主要技术内容:4 技术要求4.1 原辅料原辅料应当遵循《中华人民共和国药典》2020年版第一、第二和第四部分的相关规定。《中华人民共和国药典》2020年版未涵盖的原辅料则应符合现行的国家标准、行业标准、地方标准等的规定。对于那些没有相应标准的原辅料，必须提供官方出版的文献资料或者能够提供详尽的描述。严禁使用受国家保护的动植物作为原辅料物。4.2 鉴别常用粉状类保健用品至少选取一种主要原料进行显微鉴别。4.3 感官感官应符合表1的规定。表 1项目指标形态粉状或绒状色泽根据产品描述色泽气味根据产品描述气味杂质无明显肉眼可见外来杂质细度(筛目)应有的筛目4.4 微生物指标微生物指标应符合表2的规定。表 2项目要求菌落总数（CFU/g 或 CFU/mL)≤1000耐热大肠菌群/g (或mL)不得检出金黄色葡萄球菌/g (或mL)不得检出铜绿假单胞菌/g (或mL)不得检出霉菌和酵母菌总数(CFU/g 或 CFU/mL)≤1004.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3项目单位指标升温时间（自发热类）min≤20温度持续时间（自发热类）h≥0.5最高温度（自发热类）℃≤60汞 （以Hg计 ）mg/ kg≤1砷(以As计)mg/ kg≤2铅(以pb计)mg/ kg≤10镉(以cd计)，（黑膏药不检）mg/ kg≤54.6 安全性无毒、无害、对皮肤无刺激性。4.7 净含量及允许短缺量产品的规格应根据市场需求来设定，同时，所允许的短缺量必须遵守《定量包装商品计量监督管理办法》中的相关规定。5 试验方法5.1 感官取产品适量置于白色瓷盘中，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质、细度，嗅其味道。5.2 理化指标5.2.1 升温时间、温度持续时间、最高温度按照中华人民共和国医药行业标准《YY 0060-2018 热敷贴(袋)》规定的方法进行。5.2.2 汞、砷、镉、铅按《化妆品安全技术规范2015年版》规定的方法进行。5.3 微生物指标5.3.1 菌落总数按《化妆品安全技术规范2015年版》规定的方法进行。5.3.2 耐热大肠菌群按《化妆品安全技术规范2015年版》规定的方法进行。5.3.3 金黄色葡萄球菌按《化妆

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