GB 11243-2000
被代替
T/CAMDI 128-2024
现行
团体标准
T/CAMDI 128-2024 全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价
T/CAMDI 128-2024 Fully automated fluorescence PCR real-time detection analysis system and evaluation
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CAMDI 128-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
诊断设备
发布日期:
2024-10-22
实施日期:
2024-10-30
归口单位:
中国医疗器械行业协会
适用范围
范围:本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。 本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。 本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）; 主要技术内容:本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）
研制信息
起草单位:
首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中日友好医院、北京大学人民医院、奥然生物科技（上海）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、上海品峰医疗科技有限公司
起草人:
赵晓涛、杨启文、马亮、苏明、周宇琼、易浔飞、辛忠涛