GB/T 16886.11-1997
被代替
GB/Z 42217-2022
现行
国家标准
GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
GB/Z 42217-2022 Medical device—Validation of software for medical device quality system
基本信息
标准编号:
GB/Z 42217-2022
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2022-12-30
实施日期:
2024-01-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
页数:
77 页
适用范围
本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。
本文件适用于：
——用于质量管理体系的软件；
——用于生产和服务提供的软件；
——用于监视和测量要求的软件。
不适用于：
——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或
——医疗器械独立软件。
研制信息
起草单位:
北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司
起草人:
常佳、王美英、郑佳、陈芳、刘丽娜、李勇、王红漫、徐强、黄鑫、韩强、李朝晖、张建锋、刘荣敏、艾莹莹
引用标准
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语
GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语
GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语
GB/T 19000.2-1998 质量管理和质量保证标准 第2部分：GB/T 19001、GB/T 19002和GB/T 19003实施通用指南
GB/T 19000.3-2001 质量管理和质量保证标准 第3部分：GB/T 19001-1994 在计算机软件开发、供应、安装和维护中的使用指南
GB/T 19000.4-1995 质量管理和质量保证标准 第4部分：可信性大纲管理指南
采用标准
ISO/TR 80002-2:2017
相关标准
GB/T 16886.3-1997
被代替
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.6-1997
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GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.1-2001
被代替
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.13-2001
被代替
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.7-2001
被代替