GB 3232-1982
废止
T/XSMIA 0003-2022
现行
团体标准
T/XSMIA 0003-2022 细胞制备中心管理能力星级评价
T/XSMIA 0003-2022 Cell preparation center management capacity star rating
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/XSMIA 0003-2022
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
技术管理
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2022-09-20
实施日期:
2022-10-26
归口单位:
新疆维吾尔自治区社会办医疗机构协会
适用范围
范围:本文件规定了细胞制备中心管理能力星级评价体系的基本原则；评审等级条件；评审程序包括评价方法、评价内容、管理能力星级评价指标明细及权重分配的要求。 本文件适用于细胞制备中心进行管理能力的星级评价也可用于细胞制备中心的自我评价; 主要技术内容:本文件规定了细胞制备中心管理能力星级评价体系的基本原则、评审等级条件、评审程序包括评价方法、评价内容、管理能力星级评价指标明细及评分标准的要求。结合各项政策、法律、法规、国标、行标、团标以及细胞制备中心建设与管理规范等制定评价标准，通过对细胞制备中心的基本标准、组织管理、设施环境管理、设备管理、物料管理、生产和质量控制管理、生物安全管理、档案管理八个部分以千分考核的形式进行综合评价，赋予相应的分值。从机构设置、生命伦理、人员管理、细胞制备中心设计、管理要求等主要方面设立了评价标准和评分标准，明确了环境参数、设备、物料、细胞产品生产、运输、细胞产品检测管理和质量控制等细则要求。为促进生物医药行业的良性发展，构建和完善规范化的星级评价体系
研制信息
起草单位:
碳智干细胞库集团有限公司、佳音医院集团股份有限公司、新疆维吾尔自治区社会办医疗机构协会
起草人:
黄卫东、梁齐、赵琼珍、李彦奇、刘盼盼、许红梅、姜萌、卢文军、于丽菲、蔡亚男、岳亮、陈晓燕、王玉平、李传辉、侯委位、李小荣、姚光秀、黄文杰、黄卫民、冯娜、王娟、韩婷婷、薛晓燕、张坤、伊江燕、李萍、李新峰