GB/T 16886.11-1997
被代替
T/CIET 954-2024
现行
团体标准
T/CIET 954-2024 质量分级及“领跑者”评价要求 AED除颤仪
T/CIET 954-2024 Quality grading and "Pioneer" evaluation requirements for AED defibrillators
基本信息
标准编号:
T/CIET 954-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2024-12-31
实施日期:
2024-12-31
归口单位:
中国国际经济技术合作促进会
适用范围
范围:本文件规定了AED除颤仪质量分级及“领跑者”评价的基本要求、评价指标体系、评价方法和等级划分。 本文件适用于AED除颤仪质量和企业标准水平评价。其他相关机构开展质量分级和企业标准水平评估、“领跑者”评价以及相关认证时可参照使用，企业在制定企业标准时也可参照本文件; 主要技术内容:本文件规定了AED除颤仪质量分级及“领跑者”评价的基本要求、评价指标体系、评价方法和等级划分。本文件适用于AED除颤仪质量和企业标准水平评价。其他相关机构开展质量分级和企业标准水平评估、“领跑者”评价以及相关认证时可参照使用，企业在制定企业标准时也可参照本文件
研制信息
起草单位:
湖南臻和亦康医疗用品有限公司、湖南永灵医疗器械有限公司、湖南永灵检测技术有限公司、深圳山荣凯科技有限公司、念思想（湖北）科技有限公司、通标中研标准化技术研究院（北京）有限公司、途邦认证有限公司
起草人:
尹艺霖、荣一臻、佘天博、冯涛、李雪然、徐海浪、刘岩、吴永利、汪贤峰、雷晓飞、徐敬铭、包瑾、晨萌
相关标准
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GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.6-1997
被代替
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.1-2001
被代替
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GB/T 16886.13-2001
被代替
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
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被代替