GB 3232-1982
废止
T/CGCPU 006-2022
现行
团体标准
T/CGCPU 006-2022 I 期临床试验能力评估规范
T/CGCPU 006-2022 The standard for evaluating clinical trial capability phase I
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CGCPU 006-2022
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2022-12-13
实施日期:
2022-12-26
归口单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
主要技术内容:前 言引 言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.2 缩略语4 评估内容4.1 I 期临床试验评估内容4.2 I 期临床试验能力评估5 评估专家6 评估流程6.1 评估流程制定6.2 评估前工作流程6.3 现场评估流程6.4 出具评估报告7 结果判定7.1 评估内容中条款判定7.2 评估结论附录 A（规范性）评估内容与评估等级附录 B（规范性）评估专家组具体要求参考文献
研制信息
起草单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 早期临床/BE 研究专委会、青岛大学附属医院、四川大学华西第二医院、首都医科大学附属北京世纪坛 医院、山东第一医科大学附属中心医院、中国人民解放军总医院医疗保障中心、上海市第一人民医院、 海口市人民医院、安徽医科大学第二附属医院、广州医科大学附属第五医院、北京大学人民医院、海军 军医大学第一附属医院(上海长海医院)、安宁市第一人民医院
起草人:
曹玉、余勤、郝晓花、温清、王晨静、蔡芸、丁雪鹰、何小爱、胡伟、刘海燕、 牛素平、修建平、赵明玄