GB/T 16886.11-1997
被代替
T/GDC 253-2023
现行
团体标准
T/GDC 253-2023 便携式母～胎动态心电监测仪技术规范
T/GDC 253-2023 Portable Mother-to-Fetus Dynamic ECG Monitoring Device Technical Specification
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/GDC 253-2023
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2023-10-21
实施日期:
2023-10-25
归口单位:
广东省产品认证服务协会
适用范围
范围:本文件规定了便携式母～胎动态心电监测仪的性能与安全等相关技术要求。 本文件适用于通过孕妇体表心电采集与处理技术实时检测胎心率、母亲心率并持续输出胎儿心电信号和母亲心电信号的便携式动态心电监测设备的研发、生产与检验; 主要技术内容:本文件规定了便携式母～胎动态心电监测仪的性能与安全等相关技术要求。本文件适用于通过孕妇体表心电采集与处理技术实时检测胎心率、母亲心率并持续输出胎儿心电信号和母亲心电信号的便携式动态心电监测设备的研发、生产与检验
研制信息
起草单位:
广东工业大学、澳门科技大学、香港城市大学、广东省人民医院、广州市第一人民医院、广州市妇女儿童医疗中心、中国人民解放军南部战区总医院、暨南大学第一附属医院、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、广州市三锐电子科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广东久智医疗科技有限公司、广州标创质检技术服务有限公司、广东创科工业科技有限公司
起草人:
谢胜利、陈德伟、谢侃、周郭许、杨其宇、谢锡成、吕俊、李珍妮、冯文希、梁会营、刘玉琼、钟聪、徐波、郭军、徐蕾、梁勇、陈杰、张道国、陈培鑫、席剑、胡昌明
相关标准
GB/T 16886.3-1997
被代替
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.6-1997
被代替
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.1-2001
被代替
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.13-2001
被代替
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.7-2001
被代替