GB 3232-1982
废止
T/CACM 1622-2024
现行
团体标准
T/CACM 1622-2024 中药上市后安全性评价数据分析方法指南
T/CACM 1622-2024 Guidelines for analyzing post-marketing safety evaluation data of traditional Chinese medicine
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CACM 1622-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2024-11-25
实施日期:
2024-11-25
归口单位:
中华中医药学会
适用范围
范围:本文件提供了中药上市后安全性评价的数据基本要求、数据来源和分析方法的建议。 本文件适用于药品监管部门、药品上市许可持有人、药品生产及经营企业、医疗机构、高校与科研院所开展中药上市后安全性评价使用; 主要技术内容:前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 中药上市后安全性评价数据基本要求24.1 相关性24.2 真实性24.3 全面性24.4 完整性24.5 可溯源性24.6 伦理性25 中药上市后安全性评价数据来源25.1 ADR/ADE 监测等信息系统25.2 临床研究25.3 药物毒理研究25.4 期刊文献35.5 灰色文献36 中药上市后安全性评价数据分析方法36.1 描述性统计分析36.2 比值失衡法36.3 贝叶斯法46.4 关联规则46.5 决策树56.6 回归分析56.7 Meta分析66.8 神经网络76.9 随机森林76.10 支持向量机8参考文献9
研制信息
起草单位:
本文件起草单位：北京中医药大学、河南中医药大学、天津中医药大学、华西医院中国循证医学中心、中国中医科学院、山东中医药大学、广东药科大学、兰州大学、首都医科大学、中日友好医院、中国医学科学院药物研究所、黑龙江中医药大学、湖南中医药大学、广西中医药大学、广州中医药大学第七临床医学院、复旦大学华山医院、武汉大学中南医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京泽桥医疗科技股份有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、普华和诚（北京）信息有限公司
起草人:
本文件主要起草人：吴嘉瑞、张俊华、孙鑫、荆志伟、李霞、蔡永铭、张晓朦。 本文件参与起草人（按姓氏笔画排序）：丁长松、于子凯、于栋华、王连心、王伽伯、王辉、方晓艳、田金徽、付长庚、刘树民、刘瑞新、刘鑫馗、朱鑫、李欣、李修洋、李海、宋学坤、邱晓燕、张程亮、张景媛、金鑫瑶、金敏、金锐、周唯、赵崇军、段小霞、费宇彤、郭凤英、郭津丞、梅全喜、曹庆恒、韩爱庆、韩芳芳、程虹、靳洪涛、赫军