GB 12264-1990
被代替
T/FDSA 0136-2026
现行
团体标准
T/FDSA 0136-2026 生物可降解骨修复支架及其制备技术规范 第1部分：通用要求
T/FDSA 0136-2026 Biodegradable bone repair scaffold and its preparation technical specification Part 1: General requirements
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/FDSA 0136-2026
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2026-03-26
实施日期:
2026-04-26
归口单位:
中国食品药品企业质量安全促进会
适用范围
本文件规定了生物可降解骨修复支架的术语和定义、产品分类与命名、通用材料与性能要求、试验方法、生产工艺与质量控制、以及灭菌、包装、标识、贮存、运输和有效期的通用要求。 本文件适用于以组织工程与再生医学为目的，用于骨缺损修复与重建的、具有三维多孔结构的生物可降解骨修复支架（以下简称“支架”）的设计开发、生产、检验和流通。对于含活性细胞、组织来源成分或以药械组合产品方式管理的产品，可参照本文件执行，但其特殊要求不在本文件规定范围内。其材料基质包括但不限于： a)聚合物基材料； b)陶瓷基材料； c)复合材料基； d)金属基材料。 本文件不适用于： ——非降解性的永久骨植入物； ——非骨组织工程用途的生物支架； ——不含三维多孔结构的固体骨修复材料； ——体内原位成型或注射型骨修复材料
研制信息
起草单位:
上海交通大学医学院附属仁济医院、北京大学、西安交通大学、北京航空航天大学、中国科学院金属研究所、首都医科大学宣武医院、广州医科大学附属口腔医院、重庆大学、西北有色金属研究院、河北医科大学口腔医院
起草人:
曲新华、郑玉峰、孙琨、杨柯、岳冰、樊瑜波、王丽珍、高元明、李明、吴雄、江千舟、郭吕华、佘加、周文昊、李向军、梅双