GB/T 21715.1-2008
被代替
T/ZMDS 20001-2016
现行
团体标准
T/ZMDS 20001-2016 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动
T/ZMDS 20001-2016 Risk Management in the Introduction of Medical Devices to IT Networks: Part 1: Roles, Responsibilities, and Activities
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/ZMDS 20001-2016
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
电子计算机应用
国际标准分类名称:
信息技术在医药卫生技术中的应用
发布日期:
2016-11-22
实施日期:
2016-11-22
归口单位:
中关村医疗器械产业技术创新联盟
适用范围
范围:本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况; 主要技术内容:鉴于医疗器械连入IT网络后存在诸多益处，出于对安全性、有效性、数据与系统信息安全（关键特性）而进行风险管理的需要，本标准对风险管理的角色、责任与活动进行了定义。本标准是将医疗器械连入IT网络的过程中所进行的风险管理的指南性文件，主要内容包括术语和定义（32项）、角色与责任、医疗IT网络生命周期风险管理等
研制信息
起草单位:
飞利浦（中国）投资有限公司、北京怡和嘉业医疗科技有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司
起草人:
谌达宇、陈蓓、孙卓惠
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