GB 12264-1990
被代替
YY/T 1988-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1988-2025 运动医学植入器械 半月板缝合系统
YY/T 1988-2025 Implants for sports medicine—Meniscus repair system
基本信息
标准编号:
YY/T 1988-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2025-10-30
实施日期:
2026-11-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了运动医学植入器械半月板缝合系统的要求、制造、灭菌、生物学评价、包装和制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。
本文件适用于运动医学植入器械半月板缝合系统（以下简称半月板缝合系统）的测试评价。全缝线半月板缝合系统参考本文件部分内容。
注：基本原理见附录A。
研制信息
起草单位:
大博医疗科技股份有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京德益达美医疗科技有限公司、北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司、上海利格泰生物科技股份有限公司、杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
起草人:
曾达、叶焰杰、彭海韵、李文娇、姚丽、郭晓磊、阿茹罕、韩奇志、李鹏、孔庆俊、魏宁、郭谦、赵增亮、王远强、聂佳力、张璋