Current Category: CN-YY - Medicine
本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵。
本文件不适用于以下设备：
——肠内营养泵；
——胰岛素泵及相似临床应用的泵；
——其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵。
注： 对范围及相关条款的解释说明见附录A。
本文件给出了医用洁净工作台（以下简称洁净台）的类型，规定了要求、标签及随机文件、包装、运输和贮存的内容，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医疗机构使用的医用洁净工作台。
本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器、基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法。
本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。
注：对于不具备闭环功能的植入式神经刺激器，其对神经信号的感知功能（若有）参照本文件相关条款所描述的测试方法。
本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，并描述了相应的试验方法。
出于治疗或诊断目的，神经用导管预期将药物直接输送至神经部位，提供伤口渗透镇痛和其他局部镇痛，或预期用于监测或去除神经部位的流体。
注1：神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔以及硬膜外腔（所述部位仅为举例，并非全部）。在神经应用中，麻醉剂/镇痛药可以施用于身体绝大部分的局部区域，如肢体，且包括神经丛阻滞（如臂丛阻滞或单神经阻滞）。神经应用包括用局部麻醉剂持续输注伤口。
注2：皮下注射的局部麻醉/镇痛和全身注射麻醉剂不被视为神经应用。
本文件适用于以下类型的器械:
——脊柱/硬膜外导管及附件；
——脊柱/硬膜外端口导管及附件；
——周围神经阻滞导管及附件；
——伤口输注导管及附件（也称为手术部位持续镇痛导管及附件）。
本文件不适用于：
——预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械；
——不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（如套管针）；
——神经应用外的其他引流导管。
本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。
本文件适用于脑机接口医疗器械。
本文件规定了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求，描述了相应的检测方法。
本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。
注1：本文件所列出的检测指标和要求主要基于纯化的Ⅰ型胶原蛋白考虑，并不一定适用于全部胶原类型。
注2：其他医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价参考本文件。
注3：由培养细胞提取的胶原蛋白参考本文件进行胶原蛋白的表征，宜基于风险分析进行质量控制。
本文件规定了所谓“冷冒泡”或“冷传递”湿化设备（以下简称被动湿化器）的要求。
本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。
本文件规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头钻的材料、尺寸、力学性能的要求，描述了相应的试验方法，规定了标记的内容。
本文件适用于在骨科手术中与YY 0018规定的接骨螺钉配合使用的钻头、丝锥及沉头钻。
注：涉及接骨螺钉、接骨板和相应工具的相关标准的相互关系在附录A中列出供参考。本文件不适用于与自钻骨针（例如用于外固定的）和自钻导针配合使用的钻头、丝锥和沉头钻。
本文件规定了设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求。
注1：本文件同时也给用户自己决定传感器和血压监护设备之间的兼容性提供参考。
注2：本文件未规定针对传感器或监护设备的操作程序。因此，参阅适合的使用说明书对于正确安装、平衡和校准血压测量系统是完全必要的。
本文件适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器，包括电缆。
本文件不适用于被设计用于测量其他生理参数的传感器。
注3：附录A给出了本文件部分条款的解释说明。
本文件规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其设计要求、供应条件和灭菌、包装、由制造商提供的信息。其中，本文件设计要求中描述了闭合力的测试方法。
本文件不适用于可塑性夹，或外科手术过程中使用且伤口闭合前移除的临时性夹。注： 本文件中，如果没有其他规定，术语“植入物”是指自闭合颅内动脉瘤夹。
本文件描述了模拟髋臼部件大倾斜角和动态分离条件下髋关节假体边缘加载的测试条件。
本文件与YY/T 0651.1-2016或YY/T 0651.3结合使用。
本文件适用于全髋关节假体。