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本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。
本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。
This document specifies the safety requirements for implantable pacemakers and cardioverter-defibrillators operating under the stimulation of whole-body coils in 1.5 T and 3.0 T cylindrical (round or elliptical cross-section) scanning bore whole-body magnetic resonance imaging (MRI) equipment, and describes the corresponding testing methods.
This document applies to implantable pacemakers and cardioverter-defibrillators that meet the following conditions:
—— Systems that do not use sensing functions or are programmed to not use sensing functions during MRI scanning;
—— Systems that disable high-voltage therapy during MRI scanning;
—— Devices implanted in the patient's chest area.
This document does not apply to the non-implanted parts of active implantable medical devices.
Note 1: Subcutaneous ICD systems, leadless pacemakers, and implantable electrocardiograph recorders are not within the scope of this document, but the requirements and testing methods of this document can be used as a reference.
Note 2: The safety requirements for MRI equipment are specified in IEC 60601-2-33.
Note 3: The principle explanations of the provisions of this document are provided in Appendix A.
本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器（以下简称“注射器”）的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。
本文件描述了X射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法，规定了X射线管组件在随附文件中的符合性声明和 X 射线管组件标记的要求，以及对滤过材料的指示和符合性声明要求。本文件适用于医疗诊断应用中高压150 kV以下的 X 射线管组件和滤过材料。对于高压大于50 kV，本文件仅适用于带有钨或钨合金靶的 X 射线管组件。
本文件规定了红外热灼治疗设备(以下简称“设备”)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于红外热灼治疗设备。本文件不适用于红外激光类治疗设备。
本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含药物的纱布。
本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。
本文件规定了干式化学分析仪(以下简称分析仪)的要求、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊液等样品进行化学检验的分析仪。本文件不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪或其他干式分析仪。
本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。
本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜（以下简称“压力袜”）。
本文件规定了葡萄糖测定试剂盒(酶法)的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。
本文件规定了解脲脲原体核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒)，采用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法、PCR膜杂交法。