DZ/T 0101.12-1994
Active
YY/T 1789.6-2023
Active
Industry standards-Medicine
YY/T 1789.6-2023 In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 6:Precision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents
YY/T 1789.6-2023 In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 6:Precision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents
Basic Information
Standard Code:
YY/T 1789.6-2023
Standard Type:
Industry standards
Standard Status:
Active
is_force_gb:
no
CCS Name:
Medical devices
ICS Name:
-
Publish Date:
2023-01-13
Implement Date:
2024-01-15
Publisher:
国家药品监督管理局
Technical Committee:
全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Pages:
16 pages
Scope
本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。
本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。
Development Information
Drafting Units:
北京市医疗器械检验研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、科美诊断技术股份有限公司、北京市医疗器械审评检查中心、首都医科大学附属北京佑安医院、圣湘生物科技股份有限公司、爱威科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司
Drafting Persons:
李正、杨宗兵、林曦阳、郑婕、娄金丽、邓中平、周丰良、刘云鹏、戴峻英
Same series standard
Referenced Standards
Related Standards
JJG 204-1980
Active
JJG 204-1980 Meteorological Ventilation Psychrometer
SC 53-1980
Active
SC 53-1980 Transfer blade hydraulic steering gear repair quality standard
DZ 4-1981
Replaced
DZ 4-1981
SC 69-1982
Active
SC 69-1982 ZSS-12 Flash-type seawater desalination production device technical specifications
SC 72-1982
Active