DZ/T 0101.12-1994
Active
YY/T 1789.5-2023
Active
Industry standards-Medicine
YY/T 1789.5-2023 In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 5:Analytical specificity
YY/T 1789.5-2023 In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 5:Analytical specificity
Basic Information
Standard Code:
YY/T 1789.5-2023
Standard Type:
Industry standards
Standard Status:
Active
is_force_gb:
no
CCS Name:
Medical devices
ICS Name:
-
Publish Date:
2023-03-14
Implement Date:
2024-05-01
Publisher:
国家药品监督管理局
Technical Committee:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Pages:
24 pages
Scope
本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价，基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。
Development Information
Drafting Units:
北京市医疗器械检验研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、南方医科大学南方医院、复星诊断科技(上海)有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司
Drafting Persons:
赵丙锋、杨宗兵、黄涛、郑磊、范华、吴慧凡、张斯璐、孙雅玲、李胜民
Same series standard
Referenced Standards
GB/T 29791.1-2013 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1:Terms,definitions and general requirements
WS/T 416-2013 Guide to interference testing in clinical chemistry
YY/T 1441-2016 General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Related Standards
JJG 204-1980
Active
JJG 204-1980 Meteorological Ventilation Psychrometer
SC 53-1980
Active
SC 53-1980 Transfer blade hydraulic steering gear repair quality standard
DZ 4-1981
Replaced
DZ 4-1981
SC 69-1982
Active
SC 69-1982 ZSS-12 Flash-type seawater desalination production device technical specifications
SC 72-1982
Active