YY/T 1182-2020 Active Industry standards-Medicine

YY/T 1182-2020 Nucleic acids amplification test reagents(kits)

Publish Date: 2020-02-21 Implement Date: 2021-01-01 For services related to genuine standard inquiry, procurement, translation, and other related services in China, please Contact Us

Basic Information

Standard Code: YY/T 1182-2020

Standard Type: Industry standards

Standard Status: Active

is_force_gb: no

CCS Name: Medical laboratory equipment

ICS Name: Laboratory medicine

Publish Date: 2020-02-21

Implement Date: 2021-01-01

Publisher: 国家药品监督管理局

Technical Committee: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

Pages: 10 pages

Scope

本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
本标准不适用于下列产品：
a)用于血源筛查的试剂(盒)；
b)用于基因测序的试剂(盒)。
本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准，已有专项标准的产品或试剂(盒)，宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。