YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1182-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)
YY/T 1182-2020 Nucleic acids amplification test reagents(kits)
基本信息
标准编号:
YY/T 1182-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2020-02-21
实施日期:
2021-01-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
10 页
适用范围
本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
本标准不适用于下列产品：
a)用于血源筛查的试剂(盒)；
b)用于基因测序的试剂(盒)。
本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准，已有专项标准的产品或试剂(盒)，宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海源奇生物医药科技有限公司
起草人:
王瑞霞、高旭年、邓中平、徐任、曲守方、周海卫