GB/T 16886.12-2023 Active National standards

GB/T 16886.12-2023 Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials

Publish Date: 2023-11-27 Implement Date: 2024-12-01 For services related to genuine standard inquiry, procurement, translation, and other related services in China, please Contact Us

Basic Information

Standard Code: GB/T 16886.12-2023

Standard Type: National standards

Standard Status: Active

is_force_gb: no

CCS Name: Medical devices

ICS Name: -

Publish Date: 2023-11-27

Implement Date: 2024-12-01

Publisher: 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

Technical Committee: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

Pages: 24 pages

Scope

本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。本文件适用于:--试验样品选择；--医疗器械上代表性部分的选取；--试验样品制备；--试验对照；--参照材料的选择和要求；--浸提液制备。本文件不适用于活体细胞，但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。用于化学表征的浸提见ISO 1099318。本文件第7章、第8章、第9章、第10章［10.3.5和10.3.11 b）除外］和第11章适用于进行化学表征的浸提，附录C中C.1～C.4给出的信息也可能是相关的。