GB 8662-1988
Replaced
YY/T 1953-2026
Pending
Industry standards-Medicine
YY/T 1953-2026 Biological evaluation of nanomaterial medical devices—Test for antimicrobial performance
YY/T 1953-2026 Biological evaluation of nanomaterial medical devices—Test for antimicrobial performance
Basic Information
Standard Code:
YY/T 1953-2026
Standard Type:
Industry standards
Standard Status:
Pending
is_force_gb:
no
CCS Name:
Medical devices
ICS Name:
Surgical instruments and materials
Publish Date:
2026-03-09
Implement Date:
2027-03-01
Publisher:
国家药品监督管理局
Technical Committee:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会(SAC/TC 248/SC 1)
Pages:
20 pages
Scope
本文件描述了应用纳米材料医疗器械的抗菌性能试验方法，包括琼脂平皿扩散法、吸收法和振荡法。
本文件适用于应用纳米材料医疗器械的抗菌性能评价。
注1：目前主要包括与体表创面接触的含纳米材料医疗器械。
注2：目前本文件主要提供抑菌性能试验方法，杀菌性能试验方法待技术成熟后，考虑纳入本文件。
Development Information
Drafting Units:
中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)、中关村汇智抗菌新材料产业技术创新联盟、安信纳米生物科技(珠海)有限公司、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司、中纺标(浙江)检测有限公司、张家港耐尔纳米科技有限公司
Drafting Persons:
段晓杰、栾同青、彭如群、张迎增、方良艳、谢小保、周家发、盘俐、斯沿洲、阮关强、张峰
Referenced Standards
Related Standards
GB 2766-1995
Replaced
GB 2766-1995 Haemostatic forceps with box joint—General specifications
GB/T 10160-1995
Abolished
GB/T 10160-1995 Test methods of locking force and opening force for medical use forceps
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Replaced
GB 9706.4-1999 Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
YY 0464-2003
Replaced
YY 0464-2003 Single use hemoperfutor
YY 0054-2003
Replaced