YY/T 1868-2023 Active Industry standards-Medicine

YY/T 1868-2023 Hepatitis B virus c antibody (HBcAb) detection reagent kit(Luminescent immunoassay)

Publish Date: 2023-01-13 Implement Date: 2024-01-15 For services related to genuine standard inquiry, procurement, translation, and other related services in China, please Contact Us

Basic Information

Standard Code: YY/T 1868-2023

Standard Type: Industry standards

Standard Status: Active

is_force_gb: no

CCS Name: Medical laboratory equipment

ICS Name: -

Publish Date: 2023-01-13

Implement Date: 2024-01-15

Publisher: 国家药品监督管理局

Technical Committee: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

Pages: 16 pages

Scope

本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体（以下简称“HBcAb”)的试剂盒，包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本文件不适用于：
a) 拟单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；
b) 以发光免疫分析为原理的生物芯片。