DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1868-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)
YY/T 1868-2023 Hepatitis B virus c antibody (HBcAb) detection reagent kit(Luminescent immunoassay)
基本信息
标准编号:
YY/T 1868-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2023-01-13
实施日期:
2024-01-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体（以下简称“HBcAb”)的试剂盒，包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本文件不适用于：
a) 拟单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；
b) 以发光免疫分析为原理的生物芯片。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、上海市临床检验中心、迈克生物股份有限公司
起草人:
李克坚、张利红、吴晓军、王睿蓉、朱宇清、龙腾镶