GB 11533-1989
Replaced
YY/T 1833.4-2023
Active
Industry standards-Medicine
YY/T 1833.4-2023 Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 4:Traceability
YY/T 1833.4-2023 Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 4:Traceability
Basic Information
Standard Code:
YY/T 1833.4-2023
Standard Type:
Industry standards
Standard Status:
Active
is_force_gb:
no
CCS Name:
Medical devices
ICS Name:
Ophthalmic equipment
Publish Date:
2023-09-05
Implement Date:
2024-09-15
Publisher:
国家药品监督管理局
Technical Committee:
全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位
Pages:
11 pages
Scope
本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求、描述了相应的评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。
本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。
Development Information
Drafting Units:
中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影智能医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国药集团医疗器械研究院有限责任公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、上海长征医院、推想医疗科技股份有限公司、北京安德医智科技有限公司
Drafting Persons:
何昆仑、彭亮、张楠、赵晓静、李佳戈、易力、任海萍、王浩、孟祥峰、郝烨、李澍、王晶、刘士远、萧毅、王辉、曹德森、王少康、张培芳
Referenced Standards
YY/T 1833.2-2022 Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 2:General requirements for datasets
GB/T 42062-2022 Medical devices—Application of risk management to medical devices
YY/T 1833.1-2022 Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1:Terminology
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