当前分类: CN-YY - 医药
本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。
本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。
本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。
本文件规定了一次性使用无针连接件(以下简称连接件)的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以非穿刺为使用形式的自闭合式一次性使用无针连接件。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品，参照执行本文件。
YY 0585.4规定的防回流阀不包括在本文件范围内。
YY 0585.2规定的开关不包括在本文件范围内。
本文件规定了哥伦比亚血琼脂培养基的主要成分和制法、要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于哥伦比亚血琼脂培养基，包括干粉培养基和平板培养基。
本文件规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。
本文件适用于由柔性材料制成的、预期用于呼吸道吸引的开放式和封闭式吸引导管。
本文件不适用于旨在与易燃麻醉气体或试剂、激光或电外科手术设备一起使用的吸引导管。
本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。
本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。
注1： 虽然本文件并不适用于特殊应用的手术器械，如种植和微创手术，但它的某些部分可能适用于这些器械。
注2： 制造商在选用金属材料时，除金属牌号、外形、尺寸、交付状态外，还需考虑器械设计和工厂制造等情况，所以制造商需对材料的选择负责，且不排除参考其他现行标准的可能。当有适宜的标准发布时，需考虑新标准的适用性。
本文件规定了医用超声雾化器（以下简称“雾化器”)的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。
本文件规定了眼科A型超声测量仪（以下简称“测量仪”）的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。
本文件适用于在150 kV及以下的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点。
本文件描述了使用数字探测器测定以下各项的试验方法：
a) 按焦点标称值表示的焦点尺寸，范围为0.1~3.0；
b) 线扩散函数；
c) 一维调制传递函数；
d) 焦点针孔射线照片。
本文件还描述表明符合性的方式。
在资料性附录中，描述了星卡成像（见附录A）和散焦值（见附录B）。
本文件规定了熏蒸治疗仪（以下简称“治疗仪”)的分类、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于熏蒸治疗仪（不含药)。
本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器（以下简称探测器）的分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD（电荷耦合器件）探测器、CMOS（互补金属氧化物半导体）探测器、IGZO（铟镓锌氧化物）探测器、光子计数探测器等。
本文件不适用于：
——普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器；
——计算机体层摄影用探测器；
——动态成像用探测器。
本文件规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的3D打印牙模的性能要求、试验及评价方法、标签和产品使用说明书信息。
本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。
注： 在不引起混淆的情况下，本文件中的“膜片式无托槽正畸矫治器”简称为“矫治器”。
本文件规定了定制式活动义齿的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于定制式活动义齿。