GB 8662-1988
被代替
YY/T 0294.1-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 0294.1-2024 外科器械 材料 第1部分： 金属材料
YY/T 0294.1-2024 Surgical instruments—Materials—Part 1:Metals
基本信息
标准编号:
YY/T 0294.1-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2024-09-29
实施日期:
2025-10-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)
页数:
15 页
适用范围
本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。
本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。
注1： 虽然本文件并不适用于特殊应用的手术器械，如种植和微创手术，但它的某些部分可能适用于这些器械。
注2： 制造商在选用金属材料时，除金属牌号、外形、尺寸、交付状态外，还需考虑器械设计和工厂制造等情况，所以制造商需对材料的选择负责，且不排除参考其他现行标准的可能。当有适宜的标准发布时，需考虑新标准的适用性。
研制信息
起草单位:
新华手术器械有限公司、黑龙江省药品检验研究院、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检验研究院
起草人:
徐先净、杨琳、栾仁炳、霍东风、张彬彬、曹冬冬、庄舒翔、刘靓、顾颖
替代以下标准
引用标准
GB/T 230.1-2004 金属洛氏硬度试验 第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)
GB/T 230.1-2009 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)
GB/T 230.1-2018 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分
ISO 5832-2
ISO 5832-3
ASTM B 265
ASTM B 348
EN 10088-1:2014
采用标准
ISO 7153-1:2016