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GB/T 16886.4-2022 现行
GB/T 16886.4-2022 Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
简介
本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
本文件给出了：
a)按照ISO 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；
b)器械与血液相互作用基本评价原则；
c)根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。
通用商品信息
| 委员会 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
|---|---|
| 文献类型 | 国家标准 |
| 发布单位 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | GB/T 16886.4-2022 |
| CCS | 医疗器械 |
| ICS | 医疗设备综合 |
| 实施日期 | 2023-05-01 |
价格
$ 135
小计
$ 135
税费
$ 0.00
订单总额（含税）
$ 135