GB/T 16886.11-1997
被代替
GB/T 16886.4-2022
现行
国家标准
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2022 Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.4-2022
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2022-04-15
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
64 页
适用范围
本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
本文件给出了：
a)按照ISO 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；
b)器械与血液相互作用基本评价原则；
c)根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、广东省医疗器械质量监督检验所
起草人:
侯丽、乔春霞、袁暾、杨立峰、赵增琳、郑利萍、莫晓彦
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