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T/SHPPA 029-2024 现行
T/SHPPA 029-2024 人用经验数据收集技术规范
简介
范围:本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等; 主要技术内容:本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用经验数据收集要求。明确了申办者、研究者、医疗机构、伦理委员会等相关方的职责。从人用经验数据收集整理方案、收集路径、收集要求与实施方法、分析研究报告撰写要求、伦理学要求、质量保证、与监管机构的沟通交流及文件清单等方面进行了规定，并给出了相应的收集记录等模版
通用商品信息
| 委员会 | 上海医药行业协会 |
|---|---|
| 文献类型 | 团体标准 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHPPA 029-2024 |
| CCS | 医药、卫生、劳动保护 |
| ICS | 有关质量的其他标准 |
| 实施日期 | 2024-09-30 |
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