GB/T 17000-1997
被代替
T/SHPPA 029-2024
现行
团体标准
T/SHPPA 029-2024 人用经验数据收集技术规范
T/SHPPA 029-2024 Human experience data collection technical specifications
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHPPA 029-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医药、卫生、劳动保护
国际标准分类名称:
有关质量的其他标准
发布日期:
2024-08-28
实施日期:
2024-09-30
归口单位:
上海医药行业协会
页数:
17 页
适用范围
范围:本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等; 主要技术内容:本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用经验数据收集要求。明确了申办者、研究者、医疗机构、伦理委员会等相关方的职责。从人用经验数据收集整理方案、收集路径、收集要求与实施方法、分析研究报告撰写要求、伦理学要求、质量保证、与监管机构的沟通交流及文件清单等方面进行了规定，并给出了相应的收集记录等模版
研制信息
起草单位:
上海药品审评核查中心、上海中医药大学附属曙光医院、上海市浦东新区生物产业行业协会、上海医药行业协会
起草人:
卓阳、牟娜、元唯安、徐瑛、高静、朱馨、吴斌、高敏洁、朱蕾蕾、夷征宇、 吴耀卫、朱蓓芬、印松霞