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T/SHSPTA 001-2024 现行
T/SHSPTA 001-2024 医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范
简介
范围:本文件规定了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制、网络及计算机软硬件环境等方面的要求、评价规则及评价方法。 本文件适用于医疗器械经营企业计算机信息系统的开发、遴选、第三方机构评估、监管部门监督检查等用途; 主要技术内容:4 计算机系统必备功能、逻辑关联、判断与控制4.1 操作权限的设定与分配功能4.2 首营审核的流程与控制功能4.3 系统中产品、供货者及购货者首营信息的内容4.4 经营范围的设置与控制功能4.5 系统的效期自动预警与控制功能4.6 业务数据库的创建、调整与关联4.7 质量管理相关数据、报表、记录及经营业务票据管理4.8 问题产品质量管控功能4.9 医疗器械直调管理功能4.10 医疗器械唯一标识管理功能4.11 与企业外部业务及监管系统数据交互接口的功能4.12 系统时间与操作日志管理4.13 数据安全备份与读取功能5 网络及计算机软硬件环境要求5.1 网络环境要求5.2 计算机软硬件环境要求6 系统合规性评价6.1 《计算机信息系统评价表》说明6.2 适用主体与评价方法6.3 评价结论6.4 持续改进附录A（规范性）计算机信息系统质量管理记录项目及字段要求附录B（资料性）计算机信息系统评价表
通用商品信息
| 委员会 | 上海医药商业行业协会 |
|---|---|
| 文献类型 | 团体标准 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHSPTA 001-2024 |
| CCS | 医药、卫生、劳动保护 |
| ICS | 质量管理和质量保证 |
| 实施日期 | 2024-07-01 |
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